关于《龙泉市无过期药品医疗器械专项治理

行动实施方案(征求意见稿)》的起草说明

为了进一步落实经营使用单位药品医疗器械安全主体责任，规范药品医疗器械经营使用行为，净化市场秩序，保障人民群众用药用械安全，结合《浙江省“三小”经营使用药品安全问题专项治理工作方案》(浙药监稽〔2025〕1 号)的文件精神，起草了《龙泉市无过期药品医疗器械专项治理行动实施方案(征求意见稿)》（以下简称“实施方案”）。现将有关情况说明如下：

必要性

近年来,药品医疗器械经营使用单位依然存在从非法渠道购进药品、医疗器械,未按规定销售处方药,销售、使用过期药品、医疗器械等危害群众用药用械安全的现象,侵害群众利益。制定《实施方案》是保障人民群众用药用械安全的重要措施，是破解当前药品医疗器械监管痛点堵点难点问题的迫切需要，也为创造良好医药环境发挥重要作用。

主要思路

《实施方案》坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的二十大、二十届三中全会精神，省委十五届六次全会以及省纪委十五届四次全会精神，全面落实“四个最严”要求，系统结合省“三小”经营使用药品安全问题专项治理工作的相关举措，参考有益内容，借鉴有效做法。起草过程中，坚持三个主要方向。

（一）坚持宣贯自查，筑牢主体责任防线。一方面，严格落实药品医疗器械经营使用单位主体责任，加强源头管控。另一方面，结合线上线下多平台多矩阵开展宣贯，强化主体合规意识。

（二）坚持监督检查，优化全域治理方案。对以往全省已经普遍实行的成熟经验和有益探索进行归纳提炼，形成符合我市药品医疗器械经营使用现状监督检查的最优方案。

（三）坚持社会共治，构建多元协同格局。加大与卫生健康、医保、公安等部门协作，强化协同治理，共同打击违法违规行为。同时，贯彻社会共治理念，注重发挥市场主体、行业协会商会、新闻媒体、社会监督等各方面作用。

三、主要内容

《实施方案》分为行动目标、行动对象及重点、行动任务、时间安排四个部分。

第一部分行动目标。强调了此次无过期药品医疗器械专项行动的背景及目标。

第二部分行动对象及重点，共两项。主要围绕行动对象、经营环节行动重点、使用环节经营重点等内容进行了详细描述，制定相关规定。

第三部分行动要求，共五项。主要从落实主体责任、优化监督检查、增加抽检比例、强化部门协作、加强宣传引导等方面出发，聚焦治理重点，提升行动效果。

第四部分时间安排，共三项。主要将此次行动分为宣贯自查、集中治理、总结提高三个阶段，推动此次行动有序有效进行。