龙泉市无过期药品医疗器械专项治理

行动实施方案(征求意见稿)

一、行动目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的二十大、二十届三中全会精神，省委十五届六次全会以及省纪委十五届四次全会精神，全面落实“四个最严”要求，结合《浙江省“三小”经营使用药品安全问题专项治理工作方案》，聚焦无过期药品医疗器械领域，严格落实经营使用单位药品医疗器械安全主体责任，规范药品医疗器械经营使用行为，深入排查整治风险隐患，严惩重处违法违规行为，净化市场秩序，保障人民群众用药用械安全。

二、行动对象及重点

（一）行动对象

药品、医疗器械经营使用单位

（二）行动重点

经营环节:1.是否存在从非法渠道购进药品的情况;2.是否存在销售过期药品的情况;3.是否存在未按规定销售处方药的情况;4.是否存在未按规定配备执业药师或者执业药师未履行审方职责的情况; 5.是否存在违规网售药品的情况; 6.是否存在从非法渠道购进医疗器械的情况; 7.是否存在经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的情况;8.是否存在经营未依法注册、备案的医疗器械的情况；9.是否存在未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的情况。

使用环节:1.是否存在使用过期药品的情况;2.是否存在未按照规定贮存药品的情况;3.是否存在使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的情况;4.是否存在使用未依法注册、备案的医疗器械的行为;5.是否存在未按照规定贮存医疗器械的情况; 6.是否存在违规使用医美药械的情况。

三、行动要求

（1）落实主体责任，加强源头管控。全面摸清药品医疗器械经营使用单位底数，制作自查清单，明确药品医疗器械经营使用单位合规责任；督促药品医疗器械经营使用单位严格落实主体责任，建立健全经营使用质量管理制度，规范过期产品处置流程，推动安全主体责任有效落实。

（2）优化监督检查，构建长效机制。加大对药品医疗器械经营使用单位的监督检查力度，落实“综合查一次”要求,探索“进一次门、查多样事、一次到位”;建立分级分类检查机制,针对不同经营主体,通过现场检查与非现场检查结合的方式,增强专项治理的精准度和有效性。

（3）增加抽检比例，完善风控机制。持续开展监督抽样和不良反应监测。完善药械化不良反应监测报告机制，及时发现、控制安全风险。持续深化风险会商，将监督检查、质量抽检、案件查办、不良事件监测、产品召回、舆情监测和投诉举报等多维度数据纳入分析，对监管中发现的风险问题，精准分析研判，快速响应处置。

（4）强化部门协作，加强案件查办。加大与卫生健康、医保等部门协作，强化协同治理，共同打击违法违规行为。在线索核查、案件查办过程中，涉及其他部门的，要及时沟通，加强合作，涉及违法犯罪的，要及时移送公安机关。聚焦医疗器械经营使用单位安全突出问题，拓宽投诉举报和案源发现渠道，深入排查违法违规线索，加强线索分析研判，严格落实处罚到人要求，集中查办一批侵害群众利益的典型案件，保持高压严打态势。

（5）加强宣传引导，营造良好氛围。加强药械化经营使用质量管理专题培训，落实开展质量管理自查自纠工作；通过典型案例警示教育、集中培训、网络培训等手段，强化药品医疗器械经营使用单位合规意识；发挥社会主体、市场主体和行业组织作用，充分调动各方积极性，营造社会共治的良好氛围；加大安全用药用械科普宣传力度，引导消费者建立科学消费习惯，提升消费维权效能。

四、时间安排

（一）宣贯自查阶段(4-5月)。龙泉市市场监督管理局牵头制定专项治理行动方案，部署启动专项治理工作。根据专项治理工作方案，广泛动员部署，公开投诉举报电话，营造浓厚工作氛围；开展药品医疗器械经营和使用底数摸排和落实主体责任宣贯，督促治理对象严格按照自查清单开展自查整改，加强药品医疗器械安全管控，规范经营使用行为，切实落实主体责任。

（二）集中治理阶段(6-10月)。发挥投诉举报、网络监测、抽样检验、监督检查等渠道作用，广泛收集排查问题线索，确定重点治理对象；开展分级分类检查，对依法生产经营、信用等级好的对象合理降低行政检查频次，对重点治理对象严格开展现场检查；对治理工作中发现可能存在安全隐患、未及时采取措施整改的，采取告诫、约谈、限期整改等行政措施；对发现违法犯罪行为的，依法严肃查处。

（三）总结提高阶段(11月)。总结专项治理行动情况及经验做法，评估治理成效，健全长效监管机制，巩固专项治理成果，防止问题反弹回潮。

龙泉市市场监督管理局

2025年4月17日